“一年两针” 诺华降脂疗法新适应症在中国申报上市
上证报中国证券网讯(记者张雪)4月7日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,诺华(Novartis)申报的英克司兰钠注射液新适应症上市申请获得受理。
英克司兰钠(inclisiran)是一款靶向PCSK9的小干扰核酸(siRNA)疗法,每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),是一款长效降脂siRNA疗法。该产品此前已于2023年8月在中国获批,用于治疗成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合性血脂异常患者。
根据诺华公开资料推测,本次该产品申请上市的适应症可能为治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者或ASCVD高危人群。针对该适应症,英克司兰钠在全球范围内尚未获得监管机构批准。
